Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A√Īadido el 21 de abril de 2018

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Azatioprina

Tabla de contenidos

1. Qué es imurel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar imurel
3. Cómo tomar imurel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de imurel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película
Azatioprina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1.   Qué es Imurel y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imurel
3.   Cómo tomar Imurel
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Imurel
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Imurel y para qué se utiliza

Imurel es un medicamento con actividad inmunosupresora, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico.
 
Su médico se lo prescribirá:
 
1.- S√≥lo o asociado a otros medicamentos, para la prevenci√≥n del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de √≥rganos, como ri√Ī√≥n, coraz√≥n e h√≠gado.
 
2.- Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) de moderada a grave.
 
3.- Para el tratamiento de ciertos tipos de esclerosis m√ļltiple (recurrente-remitente cl√≠nicamente definida).
 
4.- Para las formas graves de enfermedades inmunitarias (tales como artritis reumatoide, lupus eritematoso sist√©mico, dermatomiositis-polimiositis, hepatitis cr√≥nica activa autoinmune, p√©nfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemol√≠tica autoinmune, p√ļrpura trombocitop√©nica idiop√°tica, y pioderma gangrenoso).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imurel

No tome Imurel
 

si es alérgico a la azatioprina, la mercaptopurina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas incluyen erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
             si padece alguna infección grave,
             si padece un trastorno grave del hígado o la médula ósea,
             si padece pancreatitis (inflamación del páncreas),
si se ha vacunado recientemente con vacunas vivas, por ejemplo, contra la viruela o la fiebre amarilla,

             si está embarazada (a menos que se lo indique su médico),
             si está en período de lactancia.

 
Advierta a su m√©dico o farmac√©utico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar este medicamento por alergia o alg√ļn otro problema.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imurel:
 

Si tiene alg√ļn problema de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.

 

Si su organismo sintetiza una baja cantidad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) o la produce con car√°cter defectuoso. Se recomienda evaluar la actividad enzim√°tica de la TPMT antes de iniciar el tratamiento.

 

Si  tiene deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasa (Síndrome de Lech-Nyhan). 

 

Si ha tenido hepatitis B.

 

Si ha sufrido varicela o herpes zoster. La infección por varicela o herpes puede convertirse en grave en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores. Por lo tanto, evite el contacto con cualquier persona que sufra varicela o herpes. Consulte con su médico si entra en contacto con alguien que sufre una de estas infecciones.

 

Si se va a vacunar consulte con su médico antes de hacerlo. Imurel puede afectar a la actividad de la vacuna o a su respuesta a la misma.

 

Si es un paciente tratado con Imurel debe ser adecuadamente controlado por su médico mientras dure el tratamiento con este medicamento.

 

Si se está tratando con Imurel y observa cualquier evidencia de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otro problema de origen circulatorio debe comunicarlo a su médico de forma inmediata.

 
Algunos pacientes en tratamiento con Imurel en combinaci√≥n con otros agentes inmunosupresores han desarrollado una infecci√≥n (leucoencelopat√≠a multifocal progresiva) causada por un virus conocido como virus JC. Si tiene alg√ļn s√≠ntoma de infecci√≥n consulte con su m√©dico.
 
Los pacientes bajo tratamiento con medicamentos inmunodepresores pueden tener m√°s riesgo de padecer c√°ncer, especialmente linfoma no hodgkin, sarcoma (p.ej. de Kaposi y otros), c√°ncer local en el √ļtero y c√°ncer de piel. El riesgo va en relaci√≥n con la intensidad y duraci√≥n del tratamiento m√°s que con la utilizaci√≥n de un medicamento espec√≠fico. Evite la exposici√≥n excesiva a la luzdel sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protecci√≥n con un factor de protecci√≥n elevado.
 
Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Imurel también puede aumentar su riesgo de trastornos linfoproliferativos:

El tratamiento con Imurel aumenta su riesgo de tener un tipo de c√°ncer llamado trastorno linfoproliferativo. Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.
La combinaci√≥n de m√ļltiples inmunosupresores, administrados simult√°neamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linf√°tico debidos a una infecci√≥n v√≠rica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).

 
Tomar Imurel puede aumentar su riesgo de desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
 
Algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con Imurel y con medicamentos anti-TNF al mismo tiempo, han desarrollado un tipo grave de linfoma que puede provocar la muerte.
 
Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
 
Si el comprimido recubierto con película tiene que partirse por la mitad, evite el contacto de la piel con el polvo del comprimido o la zona fragmentada.
 
An√°lisis de sangre:
Deber√° realizarse un an√°lisis de sangre una vez a la semana durante las ocho primeras semanas del tratamiento. Puede que se requieran an√°lisis de sangre con m√°s frecuencia si usted:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene una edad avanzada,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando una dosis elevada,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece un trastorno de h√≠gado o de ri√Ī√≥n,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece un trastorno de la m√©dula √≥sea,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene un bazo hiperactivo (hiperesplenismo),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° simult√°neamente en tratamiento con ciertos medicamentos, tales como:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† inhibidores de la ECA (tratamientos para la hipertensi√≥n arterial o la insuficiencia card√≠aca),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) (antibi√≥tico),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cimetidina (tratamiento para las √ļlceras del tracto digestivo),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† indometacina (medicamento antireum√°tico).
 
Es importante que utilice un método anticonceptivo eficaz (como por ejemplo preservativos), ya que azatioprina puede provocar defectos de nacimiento cuando lo toma el hombre o la mujer.
 
Advertencia:
La interrupción del tratamiento con azatioprina debe realizarse bajo estricta supervisión. Consulte a su médico.
 
Toma de Imurel con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
El tratamiento con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar a las células de la sangre, por lo tanto mientras está recibiendo el tratamiento es posible que le hagan análisis sanguíneos. Conforme avanza el tratamiento, la frecuencia de estos análisis puede verse reducida. Hay otros medicamentos que también afectan a la sangre y el efecto puede incrementarse si se toman junto con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
 

Metotrexato (usado principalmente en el tratamiento del c√°ncer).
Penicilamina (usada principalmente en el tratamiento de artritis reumatoide).
Inhibidores de la ECA (medicamentos usados principalmente en el tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardiaca).
Cimetidina (usada principalmente en el tratamiento de √ļlceras de est√≥mago e indigesti√≥n).
Indometacina (usada principalmente para aliviar el dolor y la inflamación).
Cotrimoxazol (usado en el tratamiento de infecciones).

 
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos:
 

Vacunas (usadas para prevenir enfermedades).
Ribavirina (usada para el tratamiento de infecciones virales).
Alopurinol/oxipurinol/tiopurinol (usados principalmente en el tratamiento de la gota).
Anticoagulantes como acenocumarol o warfarina (usada en la prevención de coágulos sanguíneos).
Olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (usados principalmente en el tratamiento de colitis ulcerosa).
Relajantes musculares como curare, d-tubocurarina, pancuronio o suxametonio.
Furosemida (puede usarse para reducir la inflamación debido al exceso de fluidos).
Otros inmunodepresores como la ciclosporina o el tacrolimus.
Infliximab (tratamiento para la enfermedad de Crohn).

 
Embarazo,  lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada, no debe tomar azatioprina a menos que su médico se lo indique. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Todos los pacientes en edad fértil, tanto hombres como mujeres, deben utilizar un método anticonceptivo diferente de un dispositivo intrauterino (por ejemplo, el DIU de cobre o DIU hormonal). Debe seguir utilizando un método anticonceptivo durante tres meses tras la finalización del tratamiento con azatioprina.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con azatioprina, ya que los productos metabólicos que se producen en el organismo pasan a la leche materna y pueden perjudicar a su hijo.
 
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Puede conducir y usar m√°quinas de forma segura durante el tratamiento con azatioprina a menos que sienta mareos. Los mareos pueden aumentar si toma alcohol. No debe conducir ni usar m√°quinas si ha consumido alcohol.
 
 
Imurel contiene lactosa
 
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Imurel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Imurel. No suspenda el tratamiento antes.
 
Si estima que la acción de Imurel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es:
 
Dosis recomendada en adultos y ni√Īos:
 
En trasplantes: dosis inicial de 5 mg/kg/día durante el primer día de tratamiento. La dosis de mantenimiento debe estar en el rango de 1-4 mg/kg/día.
Cuando la vía oral no sea posible se administrará una dosis  de 1-2,5 mg/kg/día por vía intravenosa.
 
En enfermedad inflamatoria intestinal: dosis dentro del rango de 2-3 mg/kg/día durante al menos 12 meses ya que la respuesta puede no ser aparente hasta 3-4 meses después de haber iniciado el tratamiento.
 
En esclerosis m√ļltiple: la dosis usual es de 2,5 mg/kg/d√≠a administrada en una a tres tomas. El tratamiento debe continuarse durante un m√≠nimo de un a√Īo. El tratamiento puede ser retirado despu√©s de cinco a√Īos sin nuevos brotes ni agravamiento de la enfermedad. La esclerosis m√ļltiple no es una enfermedad com√ļn en ni√Īos, por lo tanto no se recomienda el uso de Imurel 50 mg comprimidos en ni√Īos que padecen esta enfermedad.
 
En hepatitis crónica activa: dosis de 1-1,5 mg/kg/día.
 
En otros procesos: dosis inicial 2-2,5 mg/kg/día.
 
Pacientes con problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n:
En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis.  Los pacientes con problemas graves de hígado no deben tomar este medicamento (ver apartado 2. No tome Imurel).
 
Pacientes mayores de 65 a√Īos:
Es posible que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis reducida.
 
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos no deben ser divididos, deben ser ingeridos enteros con al menos un vaso de líquido (200 ml). Se recomienda administrar los comprimidos de Imurel durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
 
Si toma m√°s Imurel del que debe
 
Es muy importante ajustarse a la dosis indicada por el médico.
 
En caso de ingerir una cantidad muy superior a la indicada, acudir al médico sin demora o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame  al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Imurel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le toque e informe a su médico sobre las dosis que se haya podido olvidar.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Infecciones e infestaciones:
 
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos, en receptores de trasplantes que se encuentran en tratamiento con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película sólo o en combinación con otros inmunosupresores, especialmente corticosteroides.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos en otros grupos de pacientes. Reactivación de la hepatitis B, del virus de la varicela-zóster y de otros agentes infecciosos.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infección producida el virus JC y asociada a una enfermedad  llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva, en pacientes tratados con Imurel en combinación con otros inmunosupresores.
 
Neoplasias (tumores) benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): tumores diversos, c√°ncer de piel, sarcomas (de Kaposi u otros), c√°ncer de c√©rvix, leucemia. Informe a su m√©dico si le salen marcas sobre la piel o alguna de las marcas que ya ten√≠a sufre alg√ļn cambio.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo).
 
Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico:
 
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos en la médula ósea; disminución de glóbulos blancos.
 
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): disminución de plaquetas.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): anemia.
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): otras alteraciones de la sangre (agranulocitosis, pancitopenia, anemia megalobl√°stica, anemia apl√°sica, hipoplasia eritroidea).
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): anemia hemolítica, eosinofilia, se han descrito casos de histiocitosis hematofagocítica asociada a virus (CMV, VEB) tras el uso de azatioprina.
 
Trastornos del sistema inmunológico:
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones de tipo alérgico.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves  (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacción anafiláctica y síndrome de Sweet.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
 
Tras la administración de Imurel comprimidos recubiertos con película, se han descrito manifestaciones clínicas consecuencia de reacciones de tipo alérgico: malestar, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, entumecimiento, erupciones, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolores musculares y de las articulaciones, trastornos hepáticos y renales e hipotensión (tensión arterial baja). Si tiene alguno de estos síntomas poco después de tomar Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película deje de tomar el medicamento y consulte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
 
Trastornos del sistema nervioso:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): agravamiento de la miastenia grave (hasta producir crisis miasténica), parestesia, polineuritis.
 
Trastornos cardíacos:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): fibrilación auricular.
 
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): neumonitis reversible (inflamación del tejido pulmonar), alveolitis. Informe a su médico si desarrolla tos o dificultad para respirar similar a una infección pulmonar.
 
Trastornos gastrointestinales:
 
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, en pacientes que lo toman por primera vez, lo que puede evitarse tomando los comprimidos después de las comidas. Anorexia con vómitos ocasionales.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis (inflamación del páncreas), especialmente en pacientes trasplantados renales y en aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colitis (inflamación del colon), diverticulitis (inflamación de determinadas áreas del colon) y perforación intestinal en pacientes trasplantados en tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides, y diarrea grave en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
 
Trastornos hepatobiliares:
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): colestasis (trastorno del flujo biliar, generalmente producido por una obstrucción) y deterioro de la función hepática, que desaparece cuando se abandona el tratamiento.  
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): grave da√Īo del h√≠gado.¬†¬†¬†¬†
 
Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo:
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pérdida de cabello que suele resolverse de forma espontánea a pesar de continuar con el tratamiento.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).  
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imurel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Caducidad
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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1. Qué es imurel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar imurel
3. Cómo tomar imurel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de imurel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película
Azatioprina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1.   Qué es Imurel y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imurel
3.   Cómo tomar Imurel
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Imurel
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Imurel y para qué se utiliza

Imurel es un medicamento con actividad inmunosupresora, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico.
 
Su médico se lo prescribirá:
 
1.- S√≥lo o asociado a otros medicamentos, para la prevenci√≥n del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de √≥rganos, como ri√Ī√≥n, coraz√≥n e h√≠gado.
 
2.- Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) de moderada a grave.
 
3.- Para el tratamiento de ciertos tipos de esclerosis m√ļltiple (recurrente-remitente cl√≠nicamente definida).
 
4.- Para las formas graves de enfermedades inmunitarias (tales como artritis reumatoide, lupus eritematoso sist√©mico, dermatomiositis-polimiositis, hepatitis cr√≥nica activa autoinmune, p√©nfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemol√≠tica autoinmune, p√ļrpura trombocitop√©nica idiop√°tica, y pioderma gangrenoso).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imurel

No tome Imurel
 

si es alérgico a la azatioprina, la mercaptopurina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas incluyen erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
             si padece alguna infección grave,
             si padece un trastorno grave del hígado o la médula ósea,
             si padece pancreatitis (inflamación del páncreas),
si se ha vacunado recientemente con vacunas vivas, por ejemplo, contra la viruela o la fiebre amarilla,

             si está embarazada (a menos que se lo indique su médico),
             si está en período de lactancia.

 
Advierta a su m√©dico o farmac√©utico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar este medicamento por alergia o alg√ļn otro problema.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imurel:
 

Si tiene alg√ļn problema de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.

 

Si su organismo sintetiza una baja cantidad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) o la produce con car√°cter defectuoso. Se recomienda evaluar la actividad enzim√°tica de la TPMT antes de iniciar el tratamiento.

 

Si  tiene deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasa (Síndrome de Lech-Nyhan). 

 

Si ha tenido hepatitis B.

 

Si ha sufrido varicela o herpes zoster. La infección por varicela o herpes puede convertirse en grave en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores. Por lo tanto, evite el contacto con cualquier persona que sufra varicela o herpes. Consulte con su médico si entra en contacto con alguien que sufre una de estas infecciones.

 

Si se va a vacunar consulte con su médico antes de hacerlo. Imurel puede afectar a la actividad de la vacuna o a su respuesta a la misma.

 

Si es un paciente tratado con Imurel debe ser adecuadamente controlado por su médico mientras dure el tratamiento con este medicamento.

 

Si se está tratando con Imurel y observa cualquier evidencia de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otro problema de origen circulatorio debe comunicarlo a su médico de forma inmediata.

 
Algunos pacientes en tratamiento con Imurel en combinaci√≥n con otros agentes inmunosupresores han desarrollado una infecci√≥n (leucoencelopat√≠a multifocal progresiva) causada por un virus conocido como virus JC. Si tiene alg√ļn s√≠ntoma de infecci√≥n consulte con su m√©dico.
 
Los pacientes bajo tratamiento con medicamentos inmunodepresores pueden tener m√°s riesgo de padecer c√°ncer, especialmente linfoma no hodgkin, sarcoma (p.ej. de Kaposi y otros), c√°ncer local en el √ļtero y c√°ncer de piel. El riesgo va en relaci√≥n con la intensidad y duraci√≥n del tratamiento m√°s que con la utilizaci√≥n de un medicamento espec√≠fico. Evite la exposici√≥n excesiva a la luzdel sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protecci√≥n con un factor de protecci√≥n elevado.
 
Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Imurel también puede aumentar su riesgo de trastornos linfoproliferativos:

El tratamiento con Imurel aumenta su riesgo de tener un tipo de c√°ncer llamado trastorno linfoproliferativo. Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.
La combinaci√≥n de m√ļltiples inmunosupresores, administrados simult√°neamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linf√°tico debidos a una infecci√≥n v√≠rica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).

 
Tomar Imurel puede aumentar su riesgo de desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
 
Algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con Imurel y con medicamentos anti-TNF al mismo tiempo, han desarrollado un tipo grave de linfoma que puede provocar la muerte.
 
Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
 
Si el comprimido recubierto con película tiene que partirse por la mitad, evite el contacto de la piel con el polvo del comprimido o la zona fragmentada.
 
An√°lisis de sangre:
Deber√° realizarse un an√°lisis de sangre una vez a la semana durante las ocho primeras semanas del tratamiento. Puede que se requieran an√°lisis de sangre con m√°s frecuencia si usted:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene una edad avanzada,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando una dosis elevada,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece un trastorno de h√≠gado o de ri√Ī√≥n,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece un trastorno de la m√©dula √≥sea,
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene un bazo hiperactivo (hiperesplenismo),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° simult√°neamente en tratamiento con ciertos medicamentos, tales como:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† inhibidores de la ECA (tratamientos para la hipertensi√≥n arterial o la insuficiencia card√≠aca),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) (antibi√≥tico),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cimetidina (tratamiento para las √ļlceras del tracto digestivo),
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† indometacina (medicamento antireum√°tico).
 
Es importante que utilice un método anticonceptivo eficaz (como por ejemplo preservativos), ya que azatioprina puede provocar defectos de nacimiento cuando lo toma el hombre o la mujer.
 
Advertencia:
La interrupción del tratamiento con azatioprina debe realizarse bajo estricta supervisión. Consulte a su médico.
 
Toma de Imurel con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
El tratamiento con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película puede afectar a las células de la sangre, por lo tanto mientras está recibiendo el tratamiento es posible que le hagan análisis sanguíneos. Conforme avanza el tratamiento, la frecuencia de estos análisis puede verse reducida. Hay otros medicamentos que también afectan a la sangre y el efecto puede incrementarse si se toman junto con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
 

Metotrexato (usado principalmente en el tratamiento del c√°ncer).
Penicilamina (usada principalmente en el tratamiento de artritis reumatoide).
Inhibidores de la ECA (medicamentos usados principalmente en el tratamiento de hipertensión e insuficiencia cardiaca).
Cimetidina (usada principalmente en el tratamiento de √ļlceras de est√≥mago e indigesti√≥n).
Indometacina (usada principalmente para aliviar el dolor y la inflamación).
Cotrimoxazol (usado en el tratamiento de infecciones).

 
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos:
 

Vacunas (usadas para prevenir enfermedades).
Ribavirina (usada para el tratamiento de infecciones virales).
Alopurinol/oxipurinol/tiopurinol (usados principalmente en el tratamiento de la gota).
Anticoagulantes como acenocumarol o warfarina (usada en la prevención de coágulos sanguíneos).
Olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (usados principalmente en el tratamiento de colitis ulcerosa).
Relajantes musculares como curare, d-tubocurarina, pancuronio o suxametonio.
Furosemida (puede usarse para reducir la inflamación debido al exceso de fluidos).
Otros inmunodepresores como la ciclosporina o el tacrolimus.
Infliximab (tratamiento para la enfermedad de Crohn).

 
Embarazo,  lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada, no debe tomar azatioprina a menos que su médico se lo indique. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Todos los pacientes en edad fértil, tanto hombres como mujeres, deben utilizar un método anticonceptivo diferente de un dispositivo intrauterino (por ejemplo, el DIU de cobre o DIU hormonal). Debe seguir utilizando un método anticonceptivo durante tres meses tras la finalización del tratamiento con azatioprina.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con azatioprina, ya que los productos metabólicos que se producen en el organismo pasan a la leche materna y pueden perjudicar a su hijo.
 
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Puede conducir y usar m√°quinas de forma segura durante el tratamiento con azatioprina a menos que sienta mareos. Los mareos pueden aumentar si toma alcohol. No debe conducir ni usar m√°quinas si ha consumido alcohol.
 
 
Imurel contiene lactosa
 
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Imurel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Imurel. No suspenda el tratamiento antes.
 
Si estima que la acción de Imurel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es:
 
Dosis recomendada en adultos y ni√Īos:
 
En trasplantes: dosis inicial de 5 mg/kg/día durante el primer día de tratamiento. La dosis de mantenimiento debe estar en el rango de 1-4 mg/kg/día.
Cuando la vía oral no sea posible se administrará una dosis  de 1-2,5 mg/kg/día por vía intravenosa.
 
En enfermedad inflamatoria intestinal: dosis dentro del rango de 2-3 mg/kg/día durante al menos 12 meses ya que la respuesta puede no ser aparente hasta 3-4 meses después de haber iniciado el tratamiento.
 
En esclerosis m√ļltiple: la dosis usual es de 2,5 mg/kg/d√≠a administrada en una a tres tomas. El tratamiento debe continuarse durante un m√≠nimo de un a√Īo. El tratamiento puede ser retirado despu√©s de cinco a√Īos sin nuevos brotes ni agravamiento de la enfermedad. La esclerosis m√ļltiple no es una enfermedad com√ļn en ni√Īos, por lo tanto no se recomienda el uso de Imurel 50 mg comprimidos en ni√Īos que padecen esta enfermedad.
 
En hepatitis crónica activa: dosis de 1-1,5 mg/kg/día.
 
En otros procesos: dosis inicial 2-2,5 mg/kg/día.
 
Pacientes con problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n:
En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis.  Los pacientes con problemas graves de hígado no deben tomar este medicamento (ver apartado 2. No tome Imurel).
 
Pacientes mayores de 65 a√Īos:
Es posible que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis reducida.
 
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos no deben ser divididos, deben ser ingeridos enteros con al menos un vaso de líquido (200 ml). Se recomienda administrar los comprimidos de Imurel durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
 
Si toma m√°s Imurel del que debe
 
Es muy importante ajustarse a la dosis indicada por el médico.
 
En caso de ingerir una cantidad muy superior a la indicada, acudir al médico sin demora o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame  al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Imurel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le toque e informe a su médico sobre las dosis que se haya podido olvidar.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Infecciones e infestaciones:
 
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos, en receptores de trasplantes que se encuentran en tratamiento con Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película sólo o en combinación con otros inmunosupresores, especialmente corticosteroides.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): infecciones producidas por virus, bacterias y hongos en otros grupos de pacientes. Reactivación de la hepatitis B, del virus de la varicela-zóster y de otros agentes infecciosos.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infección producida el virus JC y asociada a una enfermedad  llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva, en pacientes tratados con Imurel en combinación con otros inmunosupresores.
 
Neoplasias (tumores) benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): tumores diversos, c√°ncer de piel, sarcomas (de Kaposi u otros), c√°ncer de c√©rvix, leucemia. Informe a su m√©dico si le salen marcas sobre la piel o alguna de las marcas que ya ten√≠a sufre alg√ļn cambio.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo).
 
Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico:
 
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): trastornos en la médula ósea; disminución de glóbulos blancos.
 
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): disminución de plaquetas.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): anemia.
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): otras alteraciones de la sangre (agranulocitosis, pancitopenia, anemia megalobl√°stica, anemia apl√°sica, hipoplasia eritroidea).
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): anemia hemolítica, eosinofilia, se han descrito casos de histiocitosis hematofagocítica asociada a virus (CMV, VEB) tras el uso de azatioprina.
 
Trastornos del sistema inmunológico:
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones de tipo alérgico.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves  (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacción anafiláctica y síndrome de Sweet.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
 
Tras la administración de Imurel comprimidos recubiertos con película, se han descrito manifestaciones clínicas consecuencia de reacciones de tipo alérgico: malestar, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, entumecimiento, erupciones, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolores musculares y de las articulaciones, trastornos hepáticos y renales e hipotensión (tensión arterial baja). Si tiene alguno de estos síntomas poco después de tomar Imurel 50 mg comprimidos recubiertos con película deje de tomar el medicamento y consulte con su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
 
Trastornos del sistema nervioso:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): agravamiento de la miastenia grave (hasta producir crisis miasténica), parestesia, polineuritis.
 
Trastornos cardíacos:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): fibrilación auricular.
 
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): neumonitis reversible (inflamación del tejido pulmonar), alveolitis. Informe a su médico si desarrolla tos o dificultad para respirar similar a una infección pulmonar.
 
Trastornos gastrointestinales:
 
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, en pacientes que lo toman por primera vez, lo que puede evitarse tomando los comprimidos después de las comidas. Anorexia con vómitos ocasionales.
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis (inflamación del páncreas), especialmente en pacientes trasplantados renales y en aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea.
 
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colitis (inflamación del colon), diverticulitis (inflamación de determinadas áreas del colon) y perforación intestinal en pacientes trasplantados en tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides, y diarrea grave en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
 
Trastornos hepatobiliares:
 
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): colestasis (trastorno del flujo biliar, generalmente producido por una obstrucción) y deterioro de la función hepática, que desaparece cuando se abandona el tratamiento.  
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): grave da√Īo del h√≠gado.¬†¬†¬†¬†
 
Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo:
 
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pérdida de cabello que suele resolverse de forma espontánea a pesar de continuar con el tratamiento.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).  
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imurel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Caducidad
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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